A
Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) abriu um
processo contra a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
pela demora na aprovação de novos equipamentos médicos importados no
mercado brasileiro.
A
associação, que representa 128 empresas, responsáveis por cerca de 60%
do setor, alega que o problema foi uma mudança na legislação, em maio
de 2010.
Ela
determina que todos os produtos que entrassem no país deveriam antes
ter suas fábricas no exterior vistoriadas, o que estaria represando a
chegada dos produtos.
DEMORA
Segundo
a Abimed, pedidos feitos em junho de 2010 estão começando somente
agora a receber respostas da Anvisa, com inspeções marcadas nas
fábricas.
"As
empresas concordam com a inspeção internacional e estão preparadas
para as vistorias. Mas a falta de recursos técnicos e humanos da agência
gerou um imobilismo que impede o acesso de pacientes a tratamentos
mais modernos e cria uma barreira a novos investimentos", declarou em
comunicado oficial Carlos Goulart, diretor-executivo da Abimed.
A
Anvisa realiza, desde 2010, cerca de 200 inspeções internacionais
anualmente. Há aproximadamente mil processos de certificação de produtos
para a saúde aguardando inspeção da agência.
"Estamos
propondo uma alternativa à Anvisa. Empresas que já tenham recebido
certificados internacionais de boas práticas em suas fábricas poderiam
ter a entrada de seus produtos autorizada, até que a Anvisa possa
inspecionar a fábrica no exterior, ratificando ou negando a autorização
prévia", disse Goulart à Folha.
OUTRO LADO
A
Anvisa disse, por meio de sua assessoria, que a demora das inspeções
"é um problema global, que afeta todos os países", mas admitiu o
acúmulo de processos, "pois a demanda pelo serviço de inspeção, neste
momento, é maior do que nossa capacidade de atendimento".
Para o órgão, além disso, é uma afirmação desmedida falar em "imobilismo".
"Não
podemos abrir mão desse procedimento quando os demais países também
fazem inspeções no Brasil. É dever da Anvisa manter a isonomia no
tratamento. Do ponto de vista sanitário, é muito arriscado permitir a
entrada de produtos para a saúde sem inspeção internacional", diz a
agência reguladora.
A
Anvisa afirma que participa da preparação de um sistema único de
certificação que seria reconhecida por agência reguladoras no mundo
todo.
Publicado no CRPA
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